華海藥業HB002.1M收《藥物臨床試驗批準通知書》

9月29日，華海藥業(600521.SH)發布公告稱，公司的下屬子公司華博生物醫藥技術(上海)有限公司(以下簡稱“華博生物”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的重組人血管內皮生長因子受體-抗體融合蛋白眼用注射液項目三個新增適應癥的《藥物臨床試驗批準通知書》，現將相關情況公告如下：

藥物名稱：重組人血管內皮生長因子受體-抗體融合蛋白眼用注射液(以下簡稱“HB002.1M”)

適應癥1：視網膜分支靜脈阻塞繼發黃斑水腫

適應癥2：視網膜中央靜脈阻塞繼發黃斑水腫

適應癥3：糖尿病黃斑水腫

了解到，2020年7月，華博生物向國家藥監局提交新增上述三個適應癥的臨床試驗申請并獲得受理;近期，國家藥監局同意該藥物進行上述三個適應癥的臨床試驗。截至目前，HB002.1M共有4個適應癥(濕性年齡相關性黃斑變性、視網膜分支靜脈阻塞繼發黃斑水腫、視網膜中央靜脈阻塞繼發黃斑水腫和糖尿病黃斑水腫)獲準開展臨床研究，公司已合計投入研發費用約人民幣8,760萬元。

華海藥業在公告中表示，HB002.1M是一種以血管內皮生長因子(VEGF)為靶點的重組融合蛋白，擬用于治療上述4個適應癥。VEGF是公認最快速、有效的血管滲透和新生血管誘導因子，上述4個適應癥的病理進程均與VEGF異常表達相關，利用靶向VEGF的重組蛋白或單抗可有效治療上述疾病。國外已上市同靶點、同治療領域藥物包括Lucentis(商品名：諾適得)、Eylea(商品名：艾力雅)和康柏西普(商品名：朗沐)，國內上述三個藥物均已經批準上市。除HB002.1M注射液外，據統計國內已經獲批臨床的同靶點、同治療領域藥物有14個。NovartisInternationalAG(諾華公司)、F.Hoffmann-LaRocheLtd(羅氏公司)和RegeneronPharmaceuticalsInc(再生元公司)財務年報顯示Lucentis(商品名：諾適得)和Eylea(商品名：艾力雅)全球銷售額分別為39.23億美元和74.37億美元。成都康弘藥業集團股份有限公司財務年報顯示康柏西普(商品名：朗沐)全國銷售額為11.55億元。與已上市同靶點藥物相比，HB002.1M與VEGF的親和力更高或相當，安全性相似。